第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

    第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

    1． 企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

    2． 认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

　　3． 企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

　　4． 认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

　　5． 企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

　　    TCF文件包括七个方面的内容：

        ①   简介；

        ②   产品的规格叙述；

        ③   设计之主要档案内容；

        ④   风险分析及评估；

        ⑤   测试报告及临床诊断资料；

        ⑥   文件设计的管制；

        ⑦   产品申请的声明宣言。

　　6．认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

　　7．认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

　　8．正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

一. 认证所需的通用技术文件

1．产品使用说明书。

2．产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

　 3．产品电器原理图、线路图、方框图。

　 4．关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　 5．整机或元部件认证书复印件。

6．其他需要的资料

二．医疗TCF文件

TCF文件包括七个方面的内容：

①   简介；

②   产品的规格叙述；

③   设计之主要档案内容；

④   风险分析及评估；

⑤   测试报告及临床诊断资料；

⑥   文件设计的管制；

⑦   产品申请的声明宣言。